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16. Juli 2015

Gebrauchsinformationen

Was steht im Beipackzettel?

 
Zu lang, zu unübersichtlich, zu klein gedruckt – die Packungsbeilagen von Medikamenten sind nicht leicht zu lesen. Und doch sind sie wichtig, denn sie enthalten bedeutsame Informationen über die richtige Anwendung eines Arzneimittels. Eine Initiative versucht, die Lesbarkeit zu verbessern.

(© VFA/Hartwig Klappert)
Die Packungsbeilage, auch Gebrauchsinformation oder Beipackzettel genannt, unterliegt in der Europäischen Union (EU) engen gesetzlichen Vorgaben. Aufbau und Inhalt sind in einer EU-Richtlinie bzw. im deutschen Arzneimittelgesetz verpflichtend vorgeschrieben. Dazu gehören unter anderem Name, Stärke und Darreichungsform des Medikaments sowie Anwendungsgebiet, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen. Aufgeführt werden müssen außerdem, wie das Mittel dosiert wird und welche Nebenwirkungen (Lesen Sie hierzu auch „Kein Medikament ohne Nebenwirkungen“ ) es haben kann. Zur Beschreibung vieler Sachverhalte gibt es von den Zulassungsbehörden vorformulierte Sätze, die wörtlich zu übernehmen sind. Auch zu Art und Größe der Schrift und weiteren gestalterischen Elementen gibt es Vorgaben. Bei EU-weit zugelassenen Medikamenten müssen die Beipackzettel seit vielen Jahren mit Patienten daraufhin getestet werden, ob diese gut lesbar und verständlich sind. Und jeder Beipackzettel muss von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bzw. der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), genehmigt werden.

Das schwarze Dreieck
Seit 2013 müssen nach einem Beschluss der EU-Kommission die Beipackzettel von nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, biologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen und Plasmaprodukten sowie solchen, bei denen nach der Zulassung weitere Informationen nachzuliefern sind, zusätzlich ein schwarzes, auf der Spitze stehendes Dreieck aufweisen. Das Zeichen soll Patienten darauf hinweisen, dass diese Medikamente einer zusätzlichen Überwachung hinsichtlich ihrer Nebenwirkungen unterliegen. Zugleich werden Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme zu melden. „Das wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können“, sagte der damalige EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg bei der Einführung des neuen Zeichens. Patienten sollten sich durch dieses Symbol nicht verunsichern lassen. Die zusätzliche Überwachung wird durchgeführt, um eventuelle Probleme frühzeitig zu erkennen und noch schneller Maßnahmen einleiten zu können. Die Auswertung der Nebenwirkungsmeldungen erfolgte bisher im Turnus von vier Wochen; dieser wird jetzt für die betreffenden Arzneimittel auf zwei Wochen verkürzt.


Initiative für patientenfreundliche Informationen
Trotz der vielen Vorgaben gibt es Kritik an den Beipackzetteln. Im Fokus steht dabei die oft als schwer verständlich empfundene Sprache und die unübersichtliche Gestaltung, die das Auffinden wichtiger Informationen erschwert. So stuften laut einer Forsa-Umfrage von 2012 im Auftrag der ERGO-Versicherungsgruppe nur 32 Prozent aller Befragten die Beipackzettel als verständlich ein. 44 Prozent waren dagegen der Ansicht, dass sie nur verstehen könne, wer sich schon mit dem Thema Arznei beschäftigt habe. Die „Arbeitsgruppe (AG) Beipackzettel" möchte das ändern. In der Arbeitsgruppe setzen sich seit 2006 Vertreter von Selbsthilfegruppen, Seniorenorganisationen und mehrerer Pharma-Unternehmen dafür ein, die Informationen verständlicher aufzubereiten. Denn jeder patientenfreundlich gestaltete Beipackzettel ist ein Beitrag zu einer besseren Therapietreue (Lesen Sie hierzu auch „Der Therapie treu bleiben“). Die AG hat sieben Kriterien für einen verständlicheren Beipackzettel entwickelt, der bei einigen Arzneimitteln schon umgesetzt wurde.

Sieben goldene Regeln
  • Lesbare Schrift: Sie ist die Voraussetzung dafür, dass die Gebrauchsinformation überhaupt gelesen wird.
  • Patientenverständliche Sprache: Der Patient muss den Beipackzettel ohne medizinische Vorkenntnisse verstehen.
  • Information über die Erkrankung und Wirkung des Arzneimittels: Wissen fördert eine positive Einstellung zum Medikament und damit die Motivation, es einzunehmen. Es fördert auch einen verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit dieser Arznei.
  • Strukturierte, übersichtliche Darstellung: Die Aufmerksamkeit wächst, und für den Patienten wichtige Informationen können schnell gefunden werden.
  • Einsatz von Bildern/Piktogrammen: Visualisierung fördert Aufmerksamkeit und Verständlichkeit. Bilder sagen mehr als tausend Worte.
  • Einsatz von Informations- und Hinweiskästen: Der Patient nimmt wichtige Passagen besser wahr.
  • Informationen zu Hilfsangeboten: zum Beispiel zu Selbsthilfegruppen, mit dem Ziel, die Erkrankten aus der Isolation herauszuführen.


Weiterführende Informationen
Auf der Internet-Seite www.patienteninfo-service.de stellen einige Pharma-Unternehmen die Gebrauchsinformationen ihrer Arzneimittel barrierefrei zur Verfügung. Dort kann man sich die Beipackzettel im Großformat anzeigen oder auch vorlesen lassen. Die Seite wird kontinuierlich weiter ausgebaut.

In zwei Broschüren beantwortet das Pharmaunternehmen Pfizer wichtige Fragen rund um die Gebrauchsinformation: www.pfizer.de/services/beipackzettel-verstehen.htm

Sollten Ihnen Zweifel darüber entstehen, auf welche Art und Weise oder wann Sie ein verschriebenes Arzneimittel einnehmen sollen, kontaktieren Sie bitte in jedem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich Ihrer Zweifel. Auch im Falle möglicher Nebenwirkungen kontaktieren Sie bitte unbedingt Ihren behandelnden Arzt.
Digitorial

Literaturtipps
Cover Katz

"Schluss mit Ernährungstrends" Dr. Katz, David L.
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Terminhinweise

Permanent aktualisierte Ankündigungen von Veranstaltungen, die für Patienten relevant sind.

zum Beispiel: "In Würde altern – Das bringt das Hospiz- und Palliativgesetz" am 02.06.2016 in Berlin
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