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26. September 2017

Biologica bei Krebs: Nachahmer-Produkte auf dem Vormarsch

 
Biologisch hergestellte Arzneimittel gewinnen in der Krebstherapie zunehmend an Bedeutung. Inzwischen erobern Nachahmer-Produkte den deutschen Markt – doch nicht alle Ärzte sind überzeugt, dass die preisgünstigeren Varianten und die Originale bedingungslos gegeneinander austauschbar sind.

Ähnlich, aber nicht gleich: Biosimilars, also Nachahmer-Produkte von biologisch hergestellten Arzneimitteln, sind keine exakten Kopien der Originale. Es handelt sich um riesige Eiweißmoleküle, die in lebenden Zellen produziert werden. Zwar ist die Reihenfolge der einzelnen Aminosäure-Bausteine klar vorgegeben, an der Oberfläche tragen sie jedoch zum Beispiel Zuckerketten, deren Zahl, Position und Aufbau sich von Molekül zu Molekül deutlich unterscheiden können. Wie nahezu alle Naturprodukte sind biologisch hergestellte Arzneistoffe Unikate, deren exakte Nachbildung praktisch unmöglich ist. Chemische Wirkstoffe hingegen sind um ein vielfaches kleiner als diese sogenannten Biologicals, ihr Aufbau ist bis ins letzte Detail definiert. Ihre Nachahmer-Produkte – in Fachkreisen Generika genannt – unterscheiden sich zwar oft in der Art und Menge der Hilfsstoffe, die beispielsweise in einer Tablette enthalten sind, nicht aber im Wirkstoff an sich.

Keine Austauschpflicht

Bis auf wenige Ausnahmen müssen Apotheken bei Vorlage einer ärztlichen Verordnung nach dem Willen der Selbstverwaltung Originale und Generika gegeneinander austauschen – je nachdem, mit welchem Hersteller die Krankenkasse des Kunden einen Rabattvertrag ausgehandelt hat. Bei Biologicals ist dies bisher nicht die Regel. Die Entscheidung, ob der Patient ein Original oder ein Biosimilar erhält, trifft also allein der Arzt. Dabei muss er einerseits seinen Patienten im Blick haben, andererseits aber auch wirtschaftlich denken und dazu beitragen, die vorhandenen Mittel im Gesundheitswesen sinnvoll zu verteilen. Mit dem Einsatz eines Biosimilars anstelle des Originals lassen sich unter Umständen bis zu einem Drittel der Behandlungskosten einsparen.

Anja Moeller, AbbVie Deutschland und Vertreterin von vfa bio, der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), wendet sich in diesem Zusammenhang gegen die Diskussion in der Öffentlichkeit, die immer wieder die hohen Ausgaben für Krebsmedikamente thematisiert: „Ein Blick auf die Zahlen zeigt: von einer Kostenexplosion in der Onkologie sind wir weit entfernt“, sagt sie. Obwohl Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland sei, lägen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Onkologika im ambulanten Bereich bei nur rund 2,2 Prozent aller GKV-Ausgaben.

Aufklären und gemeinsam entscheiden

Speziell in der Krebstherapie befindet sich der behandelnde Arzt in eine Zwickmühle. Denn von einem Austausch der Medikamente hängt möglicherweise ab, ob „mein Patient lebt oder stirbt“, gibt Prof. Stephan Schmitz, Vorsitzender des Berufsverbands der niedergelassenen Hämatologen und Onkologen, im September bei der Fachkonferenz „Biosimilare Antikörper in der Onkologie“ in Berlin zu bedenken. „Biosimilars sind nicht pauschal besser oder schlechter als die Originale, bei der Verordnung gibt es aber einige besondere Aspekte zu beachten.“ Während er einem Erkrankten, der zum ersten Mal ein Krebsmittel erhält, auch ein Biosimilar verschreiben würde, sieht er dies bei Patienten, die bereits das Originalprodukt bekommen und dies gut vertragen, durchaus kritisch. Einen Austausch der Arzneimittel in der Apotheke ohne das Wissen des Arztes, wie es bei chemischen Wirkstoffen die Regel ist, lehnt er entschieden ab. Stattdessen wirbt er dafür, jeden Patienten intensiv aufzuklären und mit ihm gemeinsam zu entscheiden, welches Medikament in seinem speziellen Fall zum Einsatz kommen soll. „Wenn mein Patient den Austausch ablehnt, betrachte ich das für mich als bindend.“

Die Ärztin Prof. Diana Lüftner von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) teilt Schmitz’ Haltung nicht: Zwar habe sie zunächst ebenfalls Bedenken gehabt, ihre Brustkrebspatientinnen an der Charité von den Originalen auf Biosimilars umzustellen. Inzwischen sei sie jedoch überzeugt, dass die Arzneimittel problemlos gegeneinander austauschbar seien. Aus ihrer Sicht sollten Ärzte ihre gefühlte Unsicherheit überwinden und sich auf die wissenschaftliche Datenlage sowie die Bewertungen der zuständigen Fachgesellschaften verlassen. „Alles andere ist schlicht unwissenschaftlich.“

Sorgfaltspflicht schlägt Wirtschaftlichkeitsgebot

Dr. Michael Bäumler vom GKV-Spitzenverband geht sogar noch einen Schritt weiter: Er hält es für denkbar, dass die Selbstverwaltung langfristig den Weg frei macht für den Austausch in der Apotheke. „Unser Ziel ist es, den Anbieter- und Preiswettbewerb zu fördern.“ Rechtsanwalt Prof. Christian Dierks ist skeptisch. Haftungsrechtlich unterliegen Ärzte zunächst der Sorgfaltspflicht, erläutert er. Erst wenn sich nach gründlichem Abwägen mehrere mögliche Therapieoptionen ergeben, greife das sogenannte Wirtschaftlichkeitsgebot. Er stellt infrage, ob die Austauschbarkeit von Biologicals tatsächlich als zweifelsfrei belegt anzusehen ist – immerhin scheue sich sogar die Selbstverwaltung bislang davor, für diese Produktgruppe eine Substitutionspflicht einzuführen. Daher betont er: „Ärzte dürfen die Auswahl eines biologischen Arzneimittels nicht an die Apotheke oder Krankenkasse abgeben.“

Für den vfa bio stellt sich weniger die Frage nach der Verwendung von Original- oder Nachahmer-Präparat, sondern dem Verband geht es um den Einsatz des biologisch hergestellten Medikamentes an sich. „Die qualitätsgesicherte Anwendung von Originalprodukten und Biosimilars ist oberstes Ziel des vfa bio – nicht zuletzt im Interesse der Patienten“, sagt Abbvie-Vertreterin Moeller. „Aktuelle Herausforderungen sind die eindeutige Identifizierbarkeit und die Rückverfolgbarkeit von INN-gleichen Biopharmazeutika: dazu gehört insbesondere eine Verpflichtung mit Handelsname zu verschreiben sowie eine entsprechende Dokumentation von Handelsname und Chargennummer bei der Abgabe von Biopharmazeutika.“ Beides unterstütze die klare Nachverfolgbarkeit im Falle von INN-gleichen, aber nicht-identischen Biologika, die in Bezug auf Original-Biologika und entsprechende Nachahmer-Produkte – zum Beispiel im Falle von wirkstoffbezogenen Nebenwirkungsmeldungen – auch für den Patienten zentral sei.
Terminhinweise

Permanent aktualisierte Ankündigungen von Veranstaltungen, die für Patienten relevant sind.

zum Beispiel: "Digitalisierung im Gesundheitswesen – Status quo und Ausblick", 21.11.2018, Berlin
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Digitorial

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Cover Das ist Krebs

"Das ist Krebs. Ein Buch für Kinder über die Krankheit Krebs" von Esther Tulodetzki
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