Design-Elememt

30. November 2018

„Kinder haben ein Recht auf getestete Arznei“

 
Im Vergleich zu Erwachsenen sind Kinder bei Arzneimitteln benachteiligt. Für sie müssen eigene Studien aufgelegt werden. Das Kindernetzwerk, Eltern, Patientenvertreter und Fachleute tauschen sich auf Einladung des Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum vierten Mal dazu aus. Zentrale Fragen: Warum sind spezifische Studien mit Kindern notwendig? Welche Faktoren erschweren die Durchführung? Wo gibt es Anlaufstellen?

Barbara Haake (© pag, Melanie Höhn)
„Was können wir alle dazu beitragen, dass es zukünftig mehr und bessere Arzneimittel für Kinder gibt, damit sie optimal therapiert werden können?“ Mit dieser Kernfrage führt Barbara Haake vom vfa in das Thema ein.

Raimund Schmid (© pag, Melanie Höhn)
Raimund Schmid, Geschäftsführer des Kindernetzwerkes kennt die Problematik bei vielen kranken Kindern und freut sich über die Kooperationsveranstaltung. „Sie nimmt die Wissenschaft, ärztliche Komponenten, die ethische Problematik, sowie den Blickwinkel Betroffener und der Selbsthilfe ein.

Kinder haben ein Recht auf innovative Therapien


Dr. Sabine Scherer
Dr. Sabine Scherer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläutert, weshalb Studien mit Kindern und Jugendlichen notwendig sind: „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen, da sich der kindliche Organismus in vielerlei Hinsicht von dem des Erwachsenen unterscheidet“, sagt sie und ergänzt: „Kinder haben das gleiche Recht auf innovative Therapien wie Erwachsene, die auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurden.“ Manche Medikamente würden bei Minderjährigen anders anschlagen als bei Erwachsenen, wie etwa paradoxe Reaktionen auf Diazepam zeigten. „Entwicklungsspezifische Arzneimitteleffekte fallen nur auf, wenn sie in der betreffenden Altersgruppe – während des Wachstums oder in der Pubertät – untersucht werden“, erläutert sie. Die Kinderärztin weiß, dass Kinderkrankheiten andere Ursachen haben und anders verlaufen können als bei Erwachsenen. Ihr Fazit: Erwachsenenstudien sind nicht ohne Weiteres auf Kinder und Jugendliche übertragbar. Ein großes Problem bei Kinderstudien: die geringen Patientenzahlen sowie die Bedenken der Eltern. Die Aufklärung über Nutzen und Risiken von Studien mit unter 18jährigen sei absolut notwendig genauso wie eine frühe Zusammenarbeit.

Netzwerke fördern klinische Studien

Prof. Albrecht Bufe (© pag, Melanie Höhn)
Damit mehr Studien möglich werden, engagieren sich Ärzte. Einer von ihnen ist Prof. Albrecht Bufe vom Netzwerk Kinder- und Jugendärzte für klinische Studien in der ambulanten Pädiatrie (NETSTAP). Das NETSTAP betreut die Arztpraxen während der Studie. Für Bufe steht fest: „Wir können Kinder nur zur Teilnahme an klinischen Studien bewegen, wenn wir mit ihnen in einem geschützten Raum ein ganz offenes Gespräch führen können und auch wirklich hinter der Fragestellung stehen.“ Vertrauen in den Arzt und Transparenz sind Erfolgsfaktoren.

Dr. Bernhard Sandner (© pag, Melanie Höhn)
Dr. Bernhard Sandner (NETSTAP) ergänzt, dass Studien für und mit Kindern im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit unentbehrlich seien. Die Sicherheit für die Teilnahme eines Kindes sei wichtig. Will ein Prüfarzt eine Studie durchführen muss er klinische Erfahrung vorweisen und wird nach international verbindlichen Kriterien ausgebildet. Generell müssen sich laut Sandner alle an der Studie Beteiligten regelmäßig über eine sichere Dokumentation, Probleme bei der Rekrutierung oder auch über Stolpersteine austauschen.

„Weil ich etwas Gutes tue“

Johannes Hundte (links) zusammen mit Moderator Dr. Winfried Kösters und Dr. Annette Mund (© pag, Melanie Höhn)
Der 16-jährige Johannes Hundte weiß, wovon die Ärzte reden. Er ist gerade acht Jahre alt als er die Diagnose Morbus Crohn erfährt. Seit 2015 ist er in eine Studie an der Uniklinik Gießen eingebunden. Er beteilige sich gern daran, „weil ich etwas Gutes tue", sagt er. Sein Alltag verlaufe problemlos: Alle vier Wochen geht er in die Klinik, achtet auf seine regelmäßige Tabletteneinnahme, besucht ganz normal die Schule und macht Sport. Johannes: „Am Anfang war es mir gar nicht so bewusst, in der Studie zu sein.“ Im Laufe der Zeit habe er sich an das Fachchinesisch und sein neues Umfeld gewöhnt. „Die Krankenschwestern wurden meine neuen Freunde“, meint er.

„Möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst“

Prof. Joerg Hasford (© pag, Melanie Höhn)
Welche Aufgaben hat die Ethik-Kommission bei klinischen Studien mit Minderjährigen? Das weiß Prof. Joerg Hasford vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen. „Das Recht ist hier sehr speziell“, sagt er. Die Ethik-Kommission müsse unter anderem die wissenschaftliche Qualität der klinischen Prüfung, die rechtliche Zulässigkeit sowie die ethische und ärztliche Vertretbarkeit prüfen. Eine solche Studie dürfe nur durchgeführt werden, „wenn sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden sei und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im Prüfplan eigens definiert und ständig überprüft werden.“ Forschung dürfe nur mit einem „minimalen Risiko und einer minimalen Belastung“ verbunden sein. Der Teilnehmer muss die Informationen verstanden haben. Hasford: „Entsprechend ihrer Reife müssen Kinder ab zwei Jahren altersgerecht in den Zustimmungsprozess einbezogen werden“. Hier könnten Aufklärungsmaterialien wie Cartoons oder Videos hilfreich sein.

Zusammenarbeit geht weiter

Dr. Annette Mund und Dr. Jens Lipinski (© pag, Melanie Höhn)
„Ein Kinderbewusstsein ist ganz wichtig. Kinder sollten mit geprüftem Medikament behandelt werden, nicht Off-Label. Viele Eltern wissen gar nicht, was das ist“, weiß Dr. Annette Mund. Die Vorsitzende des Kindernetzwerkes appelliert: Es müsse ein breiter Diskurs in Deutschland eröffnet und die Frage gestellt werden, Was ist eigentlich kinderbewusst? „Wir brauchen eine Art Statement und einen Befund der Zeit.“ Mund wundert sich, warum das Thema Studien mit Kindern und Jugendlichen so schwer zu etablieren sei. Häufig sei der Tenor, dass Studien nur dann gemacht würden, wenn gar nichts anderes mehr ginge. „Und das ist etwas, wo wir entgegenwirken wollen“, sagt sie und ergänzt: „Wir denken, es wäre sehr gut, wenn wir auf diesem eingeschlagenen Weg weitergehen.“

Nur gemeinsam können gute Ergebnisse erreicht werden

Dr. Jens Lipinski von der Bayer Vital AG spricht von einem „extrem wertvollen Feedback“ mit vielen guten Vorschlägen seitens des Kindernetzwerkes und einer vertrauensvollen Zusammenarbeit. Er wünscht sich, dass sich das Kindernetzwerk zu einem neutralen Berater und „Themen-Treiber“ sowie „Feasability“-Experten im Sinne der Machbarkeit der Studien entwickelt. Lipinski erläutert die globale Perspektive: Studien werden international geplant und durchgeführt – die Berücksichtigung von nationalen Besonderheiten sei möglich, aber schwierig. Gute Umsetzung könne nur passieren, „wenn man es gemeinsam angeht“.

Wo finde ich geeignete Studien?

Dr. Rolf Ebert (© pag, Melanie Höhn)
Kinderarzt Dr. Rolf Ebert erklärt, wo es Informationen zu klinischen Studien gibt. Teilnehmer sollten die Studie genau verstanden haben. Wichtig sei auch, die Termine genau auf die Familien abzustimmen. Die Unterzeichnung einer Einwilligung gehöre ebenfalls dazu. Darüber hinaus: etwas Mut, Zeit, Interesse, Vertrauen und Zuverlässigkeit. In jedem Fall sollten vorschnelle Entscheidungen oder unwahre Angaben vermieden werden. Um eine geeignete Studie zu finden, sei der behandelnde Arzt ein guter Ansprechpartner, aber auch zahlreiche Internetseiten helfen weiter:

Das weltweite Register der Weltgesundheitsorganisation für klinische Studien bei Kindern: www.who.int/ictrp/child/en/

Alle Studien, die in Europa die Zulassung eines Medikamentes anstreben: www.clinicaltrialsregister.eu

Alle Studien, die in den USA die Zulassung eines Medikamentes anstreben: www.clinical.trials.gov

Das deutschsprachige Studienregister unter dem Dach vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information: www.drks.de

An Universitäten in Deutschland angesiedelte Übersicht über Studienzentren: www.kks.de

Netzwerk mit Studienportal: www.kinderkrebsinfo.de

Informationen über Allergien und Studien an allergologischen Fachkliniken: www.allergieinformationsdienst.de

Netzwerk Kinder- und Jugendärzte für klinische Studie in der Ambulanten Pädiatrie: www.netstap.de

Informationen zu Pharmaforschung: www.vfa.de

Eigene Datenbanken zu seltenen Erkrankungen, Elternregister: www.kindernetzwerk.de

Datenbank für Selbsthilfegruppen: www.nakos.de
Europaweites Netzwerk für Muskeldystrophie: www.dmd-register.de

Informationen zu klinischen Studien gebe es auch auf offiziellen Plattformen wie etwa bei Auftragsforschungsinstituten, auf Internetseiten der Kliniken oder bei Praxen, die sich auf klinische Studien spezialisiert haben. Auch Homepages von Fachverbänden, Pharmafirmen oder speziellen Patienten-Plattformen könnten hilfreich sein, ergänzt Dr. Michael Kretschmann von der Bayer AG.


Terminhinweise

Permanent aktualisierte Ankündigungen von Veranstaltungen, die für Patienten relevant sind.

zum Beispiel: "Gesundheit und Krankheit im transkulturellen Kontext", am 18.12.2018 in Köln
weiterlesen

Digitorial

Literaturtipps
Cover Das ist Krebs

"Das ist Krebs. Ein Buch für Kinder über die Krankheit Krebs" von Esther Tulodetzki
weiterlesen