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Nebenwirkungen einfach melden

Nicht immer sind Nebenwirkungen von Arzneimitteln im Beipackzettel aufgelistet. Falls Patienten unerwartete Begleiterscheinungen bemerken, können diese leicht online über ein Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gemeldet werden.

Patienten können Nebenwirkungen auch direkt online über das Portal des BfArM und des PEI unter nebenwirkungen.pei.de melden.Pharma-Unternehmen und Behörden lernen aus den Meldungen von Nebenwirkungen, denn daraus können Schlüsse gezogen werden, wie sich die Anwendung von Medikamenten noch sicherer machen lässt, informiert der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Dieser begrüße, dass BfArM und PEI „ein besonders anwenderfreundliches Meldeportal für Nebenwirkungen“ freigeschaltet haben: nebenwirkungen.pei.de. Laut BfArM ist das Online-Meldesystem „ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung und Teil des Früherkennungssystems im Bereich der Arzneimittelsicherheit“ – die Meldung ersetze jedoch nicht den Arztbesuch. Auch Mediziner können das Portal zur Meldung der Nebenwirkung nutzen.

Zunächst erscheint auf der Webseite ein roter Button, durch den man zum Meldeformular geführt wird. Bei Bedarf werden weitere Informationen gegeben. Bevor die konkreten Nebenwirkungen beschrieben werden können, müssen noch persönliche Angaben zu Alter, Körpergewicht- und -größe sowie dem Geschlecht gemacht werden. Im weiteren Verlauf soll auch der Krankheitsverlauf beschrieben werden.

Viele Wege führen zur Meldung einer Nebenwirkung.

Generell können Nebenwirkungen von Patienten oder ihren Angehörigen auf vier verschiedene Weisen gemeldet werden: Der Betroffene kann den Arzt darum bitten, die Nebenwirkungen zu melden; gleichwohl kann der Patient seinen Apotheker fragen, ob dieser die Begleiterscheinung melden kann. Eine weitere Möglichkeit ist es, den Hersteller des Medikaments direkt zu kontaktieren. Die vierte Option ist das schon beschriebene Online-Prozedere. Egal, wo die Meldung abgegeben wird: Laut vfa gelangt sie binnen kurzer Frist in die große Nebenwirkungsdatenbank der EU.

Wichtig zu wissen: Wenn jemand eine Nebenwirkung auf mehr als einem Weg meldet, muss er ab der zweiten Meldung darauf hinweisen – sonst füllt sich die Datenbank mit Meldungs-Doubletten. Für eine Meldung genüge laut vfa der Verdacht, dass „eine beobachtete körperliche oder psychische Reaktion auf eine vorherige Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist“. Im Anschluss untersuchen Experten von Pharma-Unternehmen und Behörden, ob das Medikament mit der Reaktion in Verbindung stehen könnte und suchen in der EU-Nebenwirkungsdatenbank nach bestimmten Auffälligkeiten. Etwa, ob die gemeldeten Nebenwirkungen gefährlich sind oder ob die Meldung darauf hindeutet, dass das Arzneimittel falsch angewendet wird. Im Nachgang wird die Packungsbeilage aktualisiert und Ärzten werden Hinweise gegeben, wie Anwendungsfehler vermieden werden können. Wenn nötig, wird das Medikament auch ganz vom Markt genommen.

Frühere Meldungen schaffen wirkungsvolle Maßnahmen

In einer Meldung können sowohl mehrere Nebenwirkungen zu einem Arzneimittel als auch mehrere Arzneimittel, die eine einzelne Nebenwirkung hervorrufen, erfasst werden, erklärt das BfArM. Auf Wunsch des Meldenden bleibe jede Meldung anonym, auch wenn sie eine Bearbeitungsnummer erhält.

Hinweise zu Verdachtsfällen werden laut BfArM entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen an die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ weitergeleitet. Meldungen in jeder anderen Sprache der EU sind über diese Datenbank möglich; darüber hinaus zeigt sie die europaweit gemeldeten Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen an. „Je früher und detaillierter wir Meldungen erhalten, desto früher können wir Risikosignale erkennen und bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz treffen“, sagt Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM. Ein besonderer Fokus liege laut Institut auf dem Appell, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Kindern zu melden. Weitere Zielgruppen sind Schwangere sowie stillende Frauen, die für eine sichere Anwendung von Arzneimitteln sowie die Meldung möglicher Nebenwirkungen sensibilisiert werden sollen.