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6. Februar 2019

securPharm wird scharf geschaltet

 
Alle Arzneimittelpackungen werden in Zukunft mit einem Sicherheitscode ausgerüstet, damit Fälschungen keine Chance mehr haben. Wer in den nächsten Monaten mit seinem Rezept in die Apotheke geht, wird erleben, dass verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen unter einem Scanner ihre Echtheit unter Beweis stellen müssen. Das gilt nicht für die Präparate, die schon im Umlauf sind, sondern für alle neu in Verkehr gebrachten. Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, erklärt im Interview, wie das System funktioniert.

Dr. Reinhard Hoferichter. (© pag, Anna Fiolka)
Der Countdown läuft. Sind die pharmazeutischen Unternehmen im Hinblick auf die EU-Fälschungsrichtlinie gerüstet?

Hoferichter: Alle Unternehmen kennen die Herausforderungen und an allen Baustellen wird mit Hochdruck gearbeitet. Überrascht hat uns die Dimension des Projektes: Es ist das größte Infrastrukturprojekt der Arzneimittelbranche.

Wie erkennt man eine neue Packung?

Hoferichter: Ganz einfach: Alle nach dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebrachten Packungen sind mit zwei Fälschungsmerkmalen ausgestattet.

Wie sehen die Erkennungsmerkmale aus?

Hoferichter: Das ist zum einen das sogenannte individuelle Erkennungsmerkmal, welches die Überprüfung der Echtheit jeder einzelnen Packung ermöglicht. Technisch betrachtet ist das ein Data Matrix Code, der die Pharmazentralnummer (PZN) als Produktcode, eine Seriennummer sowie die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthält. Zusätzlich stehen alle Angaben des individuellen Erkennungsmerkmals auch in Klarschrift auf der Packung. Das zweite Sicherheitsmerkmal ist ein „Originalitätsverschluss“, der erkennbar macht, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde.

In der Apotheke schlägt bei der Abgabe des Präparats die Stunde der Wahrheit: Wie funktioniert das securPharm-System zur Echtheitsbestätigung von Arzneimitteln?

Hoferichter: Jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels muss vor Abgabe mit Hilfe der Sicherheitsmerkmale auf Echtheit überprüft werden. Nur bei „grünem Licht“ darf die Packung abgegeben werden. Das grüne Licht bei der Überprüfung in der Apotheke entsteht so: Der pharmazeutische Hersteller hat im Produktionsprozess jede Packung mit einem Datamatrixcode versehen und die darin eingebrachten Daten in eine von allen Herstellern in Deutschland gemeinsam genutzte Datenbank hochgeladen. In der Apotheke wird dieser Code dann ausgelesen und mit dem in der Datenbank der Hersteller hinterlegten Datensatz abgeglichen. Stimmen die Daten überein, gibt das System „grünes Licht“. Der Status der Packung wird auf ‚abgegeben‘ gesetzt. Sollte eine zweite Packung mit identischem Code auftauchen, würde das System Alarm schlagen.

Wie lange dauert es, bis die „Bestandsware“ ohne Sicherheitsmerkmale aus dem Markt gelaufen ist?

Hoferichter: Das hängt im Wesentlichen von der Haltbarkeit und der Größe der produzierten Chargen eines Arzneimittels ab. Die klassischen Arzneimittel haben häufig eine Haltbarkeit von vier Jahren.

Wie läuft der Datenfluss?

Hoferichter: Die Daten, die securPharm erhebt, sind gesetzlich festgelegt und beinhalten nur die für die Echtheitsprüfung notwendigen Daten. Deshalb erhebt securPharm weder Patientendaten noch Marktdaten. Die Pharmaindustrie bekommt auch keine Abgabedaten aus den Apotheken; das ist sichergestellt und zwar besonders wirksam durch eine deutsche Sonderlösung. Wir halten mit getrennten IT-Systemwelten für Apotheker und Hersteller die Datenwelten sauber getrennt.

Sind Arzneimittelfälschungen ein für alle Mal passé?

Hoferichter: Auch bei Arzneimitteln gibt es keine absolute Sicherheit. Alle Maßnahmen, die wir ergreifen, führen dazu, dass es immer weniger attraktiv und immer schwieriger wird, gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette zu überführen. Aber trotz aller Sicherheitssysteme brauchen wir weiterhin den wachsamen Apotheker und Großhändler vor Ort.

Vielen Dank für das Gespräch!

Weitere Informationen zum Thema securPharm finden Sie hier: https://www.vfa-patientenportal.de/arzneimittel/arzneimittelsicherheit-1/mehr-patientenschutz-durch-neues-sicherheitssystem
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