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Alltag eines Studienzentrums

Auf einer Veranstaltung zum Tag der klinischen Studien gibt die Prüfärztin Dr. Bettina Bertholdt einen Einblick in den Alltag ihres Studienzentrums. Etwa 500 bis 1000 Patienten nehmen dort pro Jahr an Forschungsprojekten teil.

Dr. Bettina Bergtholdt.Ein Studienzentrum funktioniere laut Bergtholdt wie eine Arztpraxis. „Wir haben angestellte Ärzte und angestellte Schwestern – mit dem Unterschied, dass wir ausschließlich im Rahmen klinischer Studien Patienten betreuen“, erklärt sie. Was heißt Patientenzentrierung in der täglichen Praxis? „Wir haben die Möglichkeit, dass wir auf Dinge, die für Patienten im Alltag sehr wichtig sind, einen deutlich größeren Wert legen können.“ Ärzte und Schwestern würden zwangsläufig mehr Zeit mit den Patienten verbringen, als dies im klinischen Alltag möglich sei.

Studienzentren seien verpflichtet, Patienten ausführlich aufzuklären und genug Zeit für Fragen einzuräumen. „Wir bemühen uns sehr, immer in einer verständlichen Sprache zu reden und nicht in medizinisches Kauderwelsch zu verfallen“, sagt Dr. Bergtholdt. Idealerweise soll es keine Wartezeiten in der Praxis geben. In der Regel könne man dort innerhalb von zwei Tagen einen Termin bekommen. Besonders wichtig ist ihr, dass vor Ort eine angstfreie und angenehme Atmosphäre herrscht. Den Studienteilnehmern werde mit Respekt und Dankbarkeit begegnet.

Was heißt Patientenzentrierung?

Patientenzentrierung spiegele sich auch an ganz vielen Punkten im rechtlichen Kontext wider. Jede Studie müsse beispielsweise vor Beginn sowohl von der Ethikkommission als auch von Behörden genehmigt werden. „Diese haben die Sicherheit des Patienten im Fokus“, weiß die Medizinerin. Erst wenn die beiden unabhängigen Gremien Details beurteilt haben, starte die Studie. Ein zweiter Aspekt: Jeder Teilnehmer könne zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen die Studie verlassen. Man müsse zwar zunächst eine Einverständniserklärung unterschreiben, aber diese habe keine Bindung für die Teilnehmer, beschreibt die Ärztin das Prozedere.

Weiterhin erläutert sie: In verschiedenen Gesetzen und Empfehlungen sei festgelegt, dass dem Studienteilnehmer durch die Studienteilnahme kein Nachteil entstehen dürfe. „Ich würde noch ein bisschen weiter gehen: Wenn es jemand auf sich nimmt, an einer Studie teilzunehmen, sollte er nicht nur keinen Nachteil, sondern möglichst einen individuellen Vorteil dadurch haben“, sagt sie.

Anrecht auf „Entblindungsdaten“

Ein anderer Aspekt: In ihrem Praxisalltag erlebe sie immer wieder, dass Diskretion für Studienteilnehmer wichtig sei: „Manche möchten nicht, dass die Diagnose einer Depression bei der Krankenkasse landet.“ Was für fast alle Studienteilnehmer sehr positiv sei: „Dass wir aufgrund der Forschungsfrage häufig Untersuchungen durchführen, die zwar sinnvoll sind, aber im medizinischen Alltag aus Kostengründen nicht gemacht werden“.

Des Weiteren macht Dr. Bergtholdt deutlich, dass Patienten nach der Studie ein Anrecht auf die sogenannten Entblindungsdaten haben: Sie erfahren also, in welcher Behandlungsgruppe sie waren. Um ihre Zeit im Studienzentrum erlebbar zu machen, schildert die Medizinerin auch Praxisfälle, die ihr im Gedächtnis geblieben sind: Wie etwa Zufallsbefunde bei routinemäßigen Kontrollen. „Das sind Ereignisse, die nur alle paar Jahre vorkommen“, sagt sie. Sie nennt das Beispiel einer Patientin, die aufgrund einer Depressionsstudie in die Praxis kam: „Wir schickten sie zum Röntgen und es wurde ein Tumor entdeckt“, sagt Dr. Bergtholdt. Manchmal würden Dinge entdeckt werden, „die am Ende lebensrettend sind“.