Wie werden neue Arzneimittel bewertet?

Medikamente, die in Deutschland neu auf den Markt kommen, werden mit dem bisherigen Therapiestandard verglichen. Um einen höheren Preis zu bekommen, müssen sie den Beweis antreten, besser zu sein als die herkömmliche Medizin. Dazu dient die sogenannte frühe Nutzenbewertung. Was es damit auf sich hat, erfahren Sie hier.

Arzt und Patient sitzen auf einem Gang und besprechen sich währenddessen sie auf ein Tablet schauen. Sobald neue Arzneimittel zugelassen sind (lesen Sie dazu auch: „Die Zulassung von Arzneimitteln: ein komplexer Prozess“), werden sie von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet. Allerdings beginnt dann auch das Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Dabei wird untersucht, ob das neue Medikament einen für Patienten relevanten Zusatznutzen hat gegenüber einer herkömmlichen Vergleichstherapie. Eine Sonderrolle räumt das Verfahren den sogenannten Orphan Drugs ein (lesen Sie dazu auch „Seltene Erkrankungen“).

So funktioniert die Frühe Nutzenbewertung
Der Arzneimittelhersteller führt das neue Medikament zunächst zu einem selbst festgelegten Preis ein. Gleichzeitig muss er beim Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) ein Dossier zu seinem Produkt einreichen, in dem der Zusatznutzen nachzuweisen ist. Binnen drei Monaten wird dieses vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das Ergebnis wird dem G-BA übermittelt, der dann die endgültige und verbindliche Entscheidung über das Nutzenausmaß (erheblicher, beträchtlicher, geringer, nicht quantifizierbarer oder nicht vorhandener Zusatznutzen) trifft.

Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, verhandeln der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) und Hersteller über einen Erstattungsbetrag. Bei keinem festgestellten Zusatznutzen wird das Präparat in das Festbetragssystem eingeordnet – ist das nicht möglich, verhandeln GKV-SV und Hersteller ebenfalls über einen Erstattungsbetrag, der aber nur im Ausnahmefall über dem der Vergleichstherapie liegen darf. Wenn sich Kassen- und Industrievertreter nicht einigen können, wird eine Schiedsstelle angerufen. Auch Patienten sind in die frühe Nutzenbewertung eingebunden (lesen Sie dazu auch „Patienten im Gemeinsamen Bundesausschuss“). Das gesamte Verfahren – frühe Nutzenbewertung und anschließende Preisverhandlung – wird AMNOG-Prozess genannt (nach dem seit 2011 gültigen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, AMNOG). Seitdem wurde das Gesetz bereits mehrfach modifiziert. Auch deshalb sprechen viele Experten von einem „lernenden System“.

Wie misst man den Patientennutzen?
Das Sozialgesetzbuch (SGB) V nennt explizit, was bei der Bewertung des Patientennutzens berücksichtigt werden soll:

Verbesserung des Gesundheitszustandes,
Verkürzung der Krankheitsdauer,
Verlängerung der Lebensdauer,
Verringerung der Nebenwirkungen
sowie eine Verbesserung der Lebensqualität.

Im Prinzip lassen sich diese Kriterien auf eine einfache Formel bringen: Mortalität (leben Patienten länger mit einer neuen Therapie?), Morbidität (werden Patienten geheilt, wird ihr Krankheitsverlauf verlangsamt oder gelindert?) sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität (lesen Sie dazu auch „“) und Nebenwirkungen. Aber die genaue Definition, Gewichtung und Priorisierung von patientenbezogenen Endpunkten (lesen Sie dazu auch „Endpunkte“) ist alles andere als einfach.

Weiterführende Informationen:

Weitere Details zur frühen Nutzenbewertung sind einer interaktiven Grafik des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zu entnehmen. Dort wird auch auf die Probleme eingegangen, welche die Industrie in dem Verfahren sieht: www.vfa.de/animation-fnb

Viele Informationen zu dem Verfahren, unter anderem auch eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der G-BA eine Bewertung durchführt oder bereits abgeschlossen hat, finden sich auf der Internetseite des Ausschusses: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung

Wie werden neue Arzneimittel bewertet?

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