Drucken

Klinische Studien für Gesundheits-Apps

Demnächst können Ärzte Gesundheits-Apps verschreiben. Für diese müssten aber klinische Studien verpflichtend sein, fordert die Bundespsychotherapeutenkammer.

Viel Diskussionsbedarf beim Thema Gesundheits-Apps.„Patienten sind keine Versuchskaninchen“, stellt die Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) klar und erklärt, dass klinische Studien mit Kontrollgruppe für die Zulassung von Apps unbedingt erforderlich seien. „Wie bei Arzneimitteln auch, darf von diesen grundlegenden Standards, die die Patientensicherheit gewährleisten, nicht abgewichen werden“, fordert BPtK-Präsident Dr. Dietrich Munz. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen Qualitätskriterien der App ausschließlich mittels einer Selbsterklärung der Hersteller nachgewiesen werden soll. Das für die Zulassung der Apps zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sollte berechtigt werden, Stichproben durchzuführen. Patienten und Versicherten dürfe durch neue Versorgungsangebote „nicht unkontrolliert neue Risiken entstehen“, heißt es von der Dienstleistungsgewerkschaft ver.di: „Es obliegt dem Gesetzgeber klare Regeln vorzugeben, die für die Sicherheit der Versicherten sorgen. Hierzu hat der Gesetzgeber mit dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) umfassende Grundlagen gelegt.“ Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) müssten Mindestanforderungen unter anderem an „Datenschutz, Funktionstauglichkeit, Robustheit und Patientensicherheit erfüllen, sollen ihre Anwendungen von den Gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden“. Mittels eines von den Herstellern auszufüllenden umfangreichen Fragen- und Prüfkatalogs soll ab Mitte des Jahres das dafür zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die Lage versetzt werden zu entscheiden, welche DiGAs zertifiziert und damit in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. In die Anwendung gehen soll das DiGA-Verzeichnis spätestens am 1. Januar 2021. Alle erstattungsfähigen Apps und Anwendungen sollen dann online in einer „intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung“ aufbereitet sein.

Für den Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung gehen klinische Studien zu weit. Er regt an, dass „auch andere Nachweise (z.B. Anwendungsbeobachtungen, Fallberichte, Analysen von Real-World-Daten) für positive Versorgungseffekte“ berücksichtigt werden. Die Organisation sieht außerdem die erforderlichen Pilotstudien auf Kosten der Hersteller kritisch, wie auch der Industrieverband Spectaris und der Bundesverband Gesundheits-IT. „Pilotstudien können sehr zeitaufwändig und kostenintensiv sein“, meint Spectaris-Vertreter Dr. Martin Leonhard.

Der Bundesverband Medizintechnologie kritisiert, dass Kombinationsprodukte in der Erstattung nicht berücksichtigt werden. Der AOK-Bundesverband will nicht, dass bereits eine leichte Erreichbarkeit einer App als Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt gilt. Für die Patienten sei entscheidend, dass die Anwendungen einen echten medizinischen Nutzen bieten, betont Vorstandsvorsitzender Martin Litsch.