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14. August 2015

Personalisierte Medizin

Die Hürden in der Praxis

 
Die Personalisierte Medizin polarisiert: Es werden mit ihr entweder hochtrabende Hoffnungen verbunden oder sie wird als PR-Masche der Industrie abgetan. Fakt ist: Das neuartige Behandlungskonzept kommt bisher vor allem in der Krebsmedizin zum Einsatz. Viele wichtige Fragen – beispielsweise zu Erstattung und Nutzenbewertung, aber auch ethischer Natur – müssen noch geklärt werden.

(© Sanofi-Aventis)
Die Personalisierte Medizin ist bisher nur in einigen Bereichen der Onkologie, das heißt der Krebsmedizin, Alltag. Die meisten Patienten erleben sie bisher noch nicht. Das wird sich erst langsam ändern – in dem Maße, in dem neue Medikamente zur personalisierten Anwendung zugelassen oder für Präparate, die schon länger im Einsatz sind, nachträglich noch geeignete Vortests gefunden werden. Beides geschieht stetig (Eine Übersicht der in Deutschland zugelassenen personalisierten Arzneimittel finden Sie auf der Webseite des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa): www.vfa.de/personalisiert). Um diesen Prozess zu unterstützen, hat das Bundesforschungsministerium (BMBF) einen Aktionsplan zur „individualisierten Medizin“ initiiert.

Worum geht es beim Aktionsplan „individualisierte Medizin“?
Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) spricht in diesem Zusammenhang von „individualisierter Medizin“, die „eines der vielversprechendsten Felder unserer modernen Medizin“ sei. Das BMBF wird im Zeitraum von 2013 bis 2016 bis zu 100 Millionen Euro für Forschungs- und Entwicklungsprojekte zur Verfügung stellen. Der Aktionsplan soll Initiativen bündeln, die gleichermaßen neue Perspektiven für die Behandlung von Patienten und für Innovationen in der Gesundheitswirtschaft eröffnen. Die Förderung unterstützt Projekte entlang der gesamten Innovationskette – von der Grundlagenforschung über die präklinische und klinische Forschung bis hin zur Gesundheitswirtschaft. Um den Diskurs zwischen Wissenschaft, Gesellschaft und Politik zu unterstützen, werden zudem Forschungsprojekte zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der individualisierten Medizin gefördert.


Das Potenzial der Personalisierten Medizin ist erkannt und wird gefördert, allerdings bestehen in Deutschland offene Fragen insbesondere bei der Erstattung seitens der Krankenkassen. Konkret geht es um die diagnostischen Tests, welche die Grundlage für eine sachgerechte Nutzung der Personalisierten Medizin bilden (Mehr über das „Tandem“ Medikament und Vortest lesen Sie bei „Der Krebs von Frau Meier ist nicht der Krebs von Frau Schmidt“).

Erstattungsprobleme der Personalisierten Medizin
Bei der Erstattung trennt sich der Weg des „Tandems“ aus Diagnostikum und Therapeutikum. Das Arzneimittel wird von der zuständigen Behörde zugelassen und dann von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. Der Vortest unterliegt dem Zulassungsverfahren für Diagnostika und ist nach der Zulassung nicht in allen Bereichen sofort erstattungsfähig. „Voraussetzung für den Zugang von Patienten zu Ansätzen der Personalisierten Medizin ist daher ein effizientes und flächendeckendes Erstattungssystem für die notwendigen diagnostischen Tests und die Therapeutika“, verlangt der vfa. Der Verband weist darauf hin, dass in Fällen, in denen kein Testergebnis vorliege, ein Arzneimittel (bei von der Zulassungsbehörde vorgeschriebenen Tests) eigentlich nicht beim Patienten angewendet werden dürfe.


Klärungsbedarf sieht die Industrie auch, wenn es um einen sachgerechten Bewertungsmaßstab der Personalisierten Medizin geht – beispielsweise im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (Lesen Sie hierzu auch „Innovationen und ihr Zusatznutzen“). Insbesondere das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vertrete die Auffassung, dass nur Studien mit der höchsten Evidenzstufe zur Nutzenbewertung herangezogen werden sollen, so der vfa in einem Positionspapier. Neue Regeln für die Bewertung von Wirkstoffen der Personalisierten Medizin forderte dagegen 2012 der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, auf einem Cognomed Branchentreff zu dem Thema. „Wenn wir nicht Innovationsbremser sein wollen, müssen wir pragmatische Lösungen finden“, sagt er. Die Anforderungen an die klinischen Studien müssten zurückgedreht werden, kleinere Probandengruppen und kürzere Studienzeiträume seien erforderlich. Hecken wörtlich: „Man kann auch alles totprüfen.“

Ethikrat debattiert über das Thema
Erstattungsdetails, Evidenzstufen – das sind Fragen, die für die Versorgung zwar von großer Wichtigkeit sind, über die Experten jedoch meist unter sich diskutieren. Eine andere Sichtweise auf die Personalisierte Medizin hat dagegen der Deutsche Ethikrat. Bei seiner Jahrestagung 2012 stellte er vor allem gesellschaftliche und ethische Aspekte sowie ausdrücklich den Patienten in den Mittelpunkt. Debattiert wurde über so unterschiedliche Fragen wie: Wird das neue Behandlungskonzept das Arzt-Patienten-Verhältnis verändern? Wie wird sich die Personalisierte Medizin auf die Gesundheitskosten auswirken? Und: Kann in Zukunft jeder Patient die wirksamste Therapie erhalten? Fragen, auf die es (vorerst) keine einfachen Antworten gibt.

Zum Weiterlesen
Der Ethikrat hat seine Jahrestagung zum Thema Personalisierte Medizin ausführlich dokumentiert. Audioprotokolle, Mitschriften und mehr finden sich unter www.ethikrat.org.

Mehr über die Förderung der individualisierten Medizin seitens des Bundesforschungsministeriums: www.bmbf.bund.de/de/16162.php

In seinem Positionspapier nimmt der vfa ausführlich zum Thema Personalisierte Medizin Stellung: www.vfa.de/embed/pos-personalisierte-medizin
Digitorial

Literaturtipps
Die stille Macht der Mikroben

"Die stille Macht der Mikroben. Wie wir die kraftvollsten Gesundmacher bei der Arbeit unterstützen können." von Alanna Collen
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