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Off-Label-Gebrauch im Kindes- und Jugendalter

Für viele schwer kranke Kinder gibt es keine zugelassenen Medikamente. Ärzte müssen ihnen Arzneimittel verordnen, die nicht für diese Patientengruppe speziell genehmigt wurden. Welche Fragen und Herausforderungen sich daraus ergeben, greift eine neue Handreichung des Kindernetzwerks auf.

Ein Kind ist kein kleiner Erwachsener, wenn es um die Einnahme von Medikamenten geht. Substanzen werden im Körper von Mädchen und Jungen anders aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden als bei Erwachsenen. Auch die gewünschten Wirkungen und unerwünschte Nebenwirkungen eines Arzneimittels können bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen grundverschieden sein. Die bei Erwachsenen erhobenen Werte und Effekte lassen sich nicht einfach auf Jugendliche, Kinder oder Neugeborene übertragen, indem man die Dosis auf das Körpergewicht anpasst.

Doch was tun, wenn es keine für Kinder speziell erforschten und zugelassenen Medikamente gibt? Betroffen sind von der Problematik vor allem Familien mit schwer kranken Kindern. Gerade bei seltenen Erkrankungen bekommen sie häufig mehr Off-Label-Arzneien verordnet als gesetzlich zugelassene Präparate. Aber auch Mediziner – speziell die Kinder- und Jugendärzte – stehen vor einer Herausforderung. Mangels Alternativen müssen sie sowohl in der Praxis als auch in der Klinik (insbesondere in der Neonatologie) Medikamente anwenden, die sie eigentlich gar nicht verordnen dürften.

Hohe Hürden für Kinderzulassungen

Im Fokus steht auch die Industrie. Zwar sind sich Experten aller Seiten über die medizinische Notwendigkeit von weiteren Kinderzulassungen einig, aber ethische Hürden und Finanzierungsfragen verhindern die Umsetzung. Eine wesentliche Rolle spielen ebenso Politik und Behörden, die Regularien aufstellen und verfolgen, die hohe Hürden implizieren und nicht immer Anreize bieten, damit der hohe Grad an Off-Label-Verordnungen eingedämmt werden kann.

Das Kindernetzwerk hat zusammen mit dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) die Thematik in einer Veranstaltung aufgegriffen und dazu eine Handreichung veröffentlicht. Die Beiträge geben die wesentlichen Inhalte der Vorträge und Präsentationen des Workshops vom November 2017 in Frankfurt wider.

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