Drucken

Zulassungsbehörden: Patientenwissen bisher wenig genutzt

Über die Zulassung von Arzneimitteln entscheiden in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Hier haben Patientenvertreter bisher wenig Möglichkeiten, Einfluss zu nehmen. Dennoch bemühen sich die Behörden, Kontakt zur Selbsthilfe aufzubauen.

Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei überprüft die Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität der Arzneimittel-Kandidaten. Für die Zulassung von Impfstoffen, Sera, Blut-, Knochenmark- und Gewebezubereitungen, Allergenen sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen ist das PEI zuständig. Eine systematische Einbindung von Patientenvertretern bei der Zulassung sieht das AMG bisher in beiden Bereichen nicht vor.

Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und MedizinprodukteProf. Karl BroichDie Behörden möchten jedoch den Dialog mit den Selbsthilfeorganisationen intensivieren und haben dazu im Juli 2015 ein Treffen mit Patientenvertretern organisiert, um eine Zusammenarbeit anzustoßen. An dem Treffen in Bonn nahmen Organisationen teil, die auf Bundesebene maßgeblich die Interessen von Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen vertreten. Patienten „nehmen eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung und Optimierung von Behandlungsstrategien ein und sind nicht zuletzt auch Ideengeber neuer Verfahren“, sagt BfArM-Präsident Prof. Karl Broich. „Wir wünschen uns daher einen intensiven Austausch, der die Arbeit beider Seiten voranbringt."

BfArM: Zulassungskommissionen nehmen Stellung

Anderes gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen sind. Vor der Entscheidung über die Zulassung werden Zulassungskommissionen angehört, in die das Bundesministerium für Gesundheit Sachverständige beruft. Dazu zählen Ärzte, Apotheker, Heilpraktiker und Patientenvertreter, die über die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Derartige Kommissionen bestehen auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche. Sie unterstützen das BfArM bei der Entscheidung über Zulassungen oder Verlängerungen einer Zulassung. Die Kommissionen geben hierbei Stellungnahmen ab, an die das BfArM allerdings nicht gebunden ist.

Patientenvertreter bei europäischen Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in BonnDas BfArM ist über die Europäische Arzneimittelagentur EMA in die Zulassungsverfahren für Arzneimittel der Europäischen Union eingebunden. Die vereinheitlichten Verfahren führen zu einer EU-weiten Zulassung und ersparen dadurch das Prozedere in den einzelnen Ländern. Jeweils ein Land übernimmt dabei als Rapporteur die Federführung im Zulassungsprozess. Das Team bereitet die Unterlagen vor und stellt damit eine entscheidende Weiche für die Zulassung. „Es liegt im Ermessen der Rapporteure, inwieweit sie im nationalen Rahmen Patientenvertreter einbinden möchten“, führt Prof. Dr. Harald Enzmann vom BfArM auf einer Veranstaltung der BAG Selbsthilfe und dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) im Juni 2016 aus. „Das wird in den Ländern unterschiedlich behandelt.“ Die deutschen Zulassungsbehörden hätten eine Struktur erarbeitet, wie Patienten eingebunden werden, wenn Deutschland Rapporteur ist.

Bei der EMA ist dagegen die Beteiligung von Betroffenen seit Jahren geübte Praxis. Patientenvertreter sind Mitglieder in die sogenannten Scientific Advisory Groups, in denen klinische Fachleute für die jeweiligen Erkrankungen die neuen Arzneimittel bewerten. Zudem werden sie auch bei der entscheidenden Sitzung (Oral Explanation) hinzugezogen, wenn die Zulassung eines Arzneimittels auf der Kippe steht. Auch an weiteren Gremien, wie dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), das die Sicherheit zugelassener Medikamente überwacht, dem Committee for Adcanced Therapies (CAT), das die Qualität und Sicherheit von neuartigen Therapien bewertet, und dem Paediatric Committee (PDCO), das die Zulassung von Kinderarzneimitteln begleitet, sind Patientenvertreter beteiligt.

Kooperation beim Deutschen Hämophilie-Register

Die Behörden arbeiten jedoch auch in anderen Bereichen mit Organisationen der Selbsthilfe zusammen. So betreibt das PEI gemeinsam mit der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH) und den Patientenorganisationen Deutsche Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten (DHG) und Interessengemeinschaft Hämophiler (IGH) eine umfassende Datenbank. Im dem sogenannten Deutschen Hämophilie-Register werden medizinische Daten von Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit) langfristig dokumentiert, um Erkenntnisse für eine optimierte Therapie zu gewinnen.

Eingebunden sind Patienten beispielsweise auch bei der Pharmakovigilanz, also der systematischen Überwachung von Arzneimitteln nach Markteintritt. Sowohl BfArM als auch PEI sammeln, registrieren und bewerten unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln in ihrem Zuständigkeitsbereich. Über eine von beiden Behörden gemeinsam betriebene Datenbank haben Patienten die Möglichkeit, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden.

Weitere Informationen:

Wer mehr wissen möchte: