Arzneimittelzulassung

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit bedürfen seit dem 1. Januar 1978 alle Fertigarzneimittel einer Zulassung, bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden können (Verkehrsfähigkeit). Das Zulassungsverfahren ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Voraussetzung der Zulassung ist unter anderem der Nachweis der Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit. Der Nachweis muss durch analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen erbracht werden. Lesen Sie dazu auch: Die Zulassung von Arzneimitteln: ein komplexer Prozess