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1. Februar 2018

Die Zulassung von Arzneimitteln: ein komplexer Prozess

 
Bevor ein Arzneimittel ins Apothekenregal kommt, muss es die behördlichen Zulassungsverfahren durchlaufen haben. Welche Behörde zuständig ist, richtet sich danach, um was für ein Mittel es sich konkret handelt und in welchen Ländern der pharmazeutische Unternehmer das Medikament einführen möchte.

Ein Arzneimittel kann entweder nur in Deutschland, in mehreren europäischen Ländern oder auf einen Schlag in der gesamten Europäischen Union (EU) beziehungsweise im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen werden. Außerdem unterscheidet man zwischen Humanarzneimitteln, Impfstoffen oder Tiermedikamenten.

Nationale Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (© BfArM)
Will eine Pharmafirma ein Arzneimittel zulassen, müssen anhand von präklinischen und klinischen Tests die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Produkts nachgewiesen werden. Diese Zulassungsunterlagen reicht sie zusammen mit dem Beipackzettel, der Fachinformation für Ärzte und Apotheker, einer genauen Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagement-Systems und vielen weiteren Nachweisen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Für das Inverkehrbringen von Impfstoffen, Sera (auch monoklonale Antikörper) und Gentherapeutika ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig, um die Zulassung von Tierarzneimitteln kümmert sich das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen hat die Bundesregierung im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt.

Zentrales Verfahren auf europäischer Ebene

Plant der Hersteller, sein Produkt auf europäischer Ebene einzuführen, schickt er seine Unterlagen an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Gibt die Europäischen Kommission letztlich auf Empfehlung der EMA grünes Licht, darf das Pharmaunternehmen sein Medikament in allen EU- und EWR-Staaten auf den Markt bringen. An der Beurteilung der Unterlagen beteiligen sich die Wissenschaftler von BfArM und PEI ebenso wie Vertreter der anderen Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten. Für bestimmte Arzneimittel ist diese Art der Zulassung verpflichtend. Dazu zählen etwa Medikamente, die einen neuen Wirkstoff zur Behandlung von Patienten mit seltenen Erkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen enthalten.

Dezentrale Verfahren auf europäischer Ebene

Arzneimittel, die nicht zwingend ein zentrales Verfahren durchlaufen müssen, können auch über ein sogenanntes dezentrales Verfahren ihren Weg in den europäischen Markt finden. Beantragt ein Hersteller in mehreren Ländern gleichzeitig die Zulassung, übernimmt einer dieser Mitgliedstaat die Prüfung der jeweiligen Zulassungsunterlagen und schreibt einen Bewertungsbericht für die anderen Staaten, in denen der pharmazeutische Unternehmer sein Produkt vertreiben möchte. Äußert keiner der beteiligten Staaten ernsthafte Bedenken, erhält das Mittel die Zulassung.

Ist das betreffende Präparat bereits in einem europäischen Land im Handel und möchte der Produzent die Zulassung auf andere EU-Staaten ausweiten, gilt das Land, in dem das Arzneimittel schon verfügbar ist, automatisch als Referenzland. Dieser Prozess heißt in der Fachsprache „Verfahren gegenseitiger Anerkennung“ und verläuft ansonsten analog zum zuvor beschriebenen dezentralen Verfahren.

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