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1. Februar 2018

So funktionieren klinische Studien

 
Schwer kranke Patienten haben manchmal die Möglichkeit, sich an einer klinischen Studie zu beteiligen. Hier erfahren Sie, was klinische Studien überhaupt sind und was dabei zu beachten ist. Lesen Sie dazu den Beitrag oder schauen Sie sich das zweiminütige Video mit Dr. Johannes an.


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Wissenschaftler entwickeln immer wieder neue Methoden, Krankheiten zu erkennen und zu behandeln. Dabei kann es sich um ein neues Verfahren zur Diagnose, eine neue Operationstechnik oder ein neues Medikament handeln. Doch ob die Erfindung im Alltag tatsächlich nutzbringend ist, muss erst erprobt werden. Dazu führen Ärzte – zumeist am Krankenhaus – gemeinsam mit Patienten (Probanden) sogenannte klinische Studien durch.

Studien mit Medikamenten

Ein neues Arzneimittel wird nach seiner Entwicklung zunächst im Labor und dann an Tieren überprüft. Wenn es dort keine Schäden verursacht, wird es an gesunden Freiwilligen getestet (Phase I). Dabei ist noch keine heilende oder lindernde Wirkung zu sehen – die Freiwilligen sind ja gesund –, aber es zeigt sich, wie das Mittel durch den Körper wandert und ob es gut verträglich ist. Hat sich das Medikament bewährt, kann es an Patienten erprobt werden. In diesen Studien der Phase II zeigt sich dann, ob das Medikament wirkt. Typischerweise nehmen 100 bis 500 Erkrankte in medizinischen Einrichtungen mehrerer Länder teil. Es wird untersucht, wie die Arznei wirkt, ob sie gut vertragen wird und welche Dosis für die Behandlung die beste ist. Hat diese Medizin überzeugen können, wird sie in der Phase III noch einmal mit mehreren tausend Erkrankten überprüft. Dabei wird auch auf weniger häufige Nebenwirkungen geachtet, die vielleicht nur bei einer von hundert Behandlungen auftreten. Verläuft auch die Phase III gut, kann der Hersteller für das Medikament die Zulassung (Lesen Sie hierzu auch: Die Zulassung: ein komplexer Prozess) beantragen. Dieses Verfahren dauert in der Regel ein bis eineinhalb Jahre, erst danach wird das neue Arzneimittel von Ärzten verordnet.

Sicherheit bei klinischen Studien

Bei jeder klinischen Studie steht die Frage der Sicherheit an erster Stelle. Klinische Studien müssen einzeln genehmigt werden. In Deutschland geschieht dies durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main. Der Auftraggeber der Studie muss erklären, wie Patienten in dieser Studie behandelt werden und wie für die Sicherheit gesorgt wird. Außerdem muss das Vorhaben von einer Ethikkommission genehmigt werden. Sie wägt den Nutzen der Tests gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmer ab. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, dafür wirklich geeignet sind und ihr ärztliches Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfahrungen verfügt. Erst wenn die Genehmigung beider Institutionen vorliegt, darf mit der Studie begonnen werden.

Was bedeutet randomisiert und verblindet?

Bei klinischen Studien werden die Teilnehmer in der Regel in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Wer zur einen Gruppe (auch: „Behandlungsarm“) gehört, erhält das neue Medikament, wer zur anderen gehört, eine bewährte Behandlung oder ein Placebo. Am Schluss werden die Ergebnisse verglichen. Manchmal testen die Forscher sogar drei oder mehr Behandlungen gegeneinander. Wird die Studie randomisiert, entscheidet das Los, wer in welche Behandlungsgruppe kommt. Durch diese zufällige Verteilung soll sichergestellt werden, dass nicht etwa alle „Gesünderen“ in einer Gruppe und alle „Kränkeren“ in der anderen Gruppe sind. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welcher Gruppe sie angehören, die Erwartungshaltung könnte das Ergebnis verändern. Auch Ärzte und Pflegekräfte bleiben im Ungewissen. Dadurch wird verhindert, dass sie sich unterschiedlich um die Probanden kümmern. Dieses Vorgehen wird Doppelverblindung genannt.

Studienergebnisse müssen veröffentlicht werden
Die EU-Gesetzgebung schreibt seit Juli 2014 vor, dass alle Studienergebnisse der
Phasen II bis IV veröffentlicht werden müssen. Diese können auf folgender Webseite eingesehen werden: www.clinicaltrialsregister.eu


Welche Vorteile bringt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Patienten in klinischen Studien erhalten entweder ein aussichtsreiches neues Medikament oder die beste zugelassene Therapie. Probanden können davon ausgehen, dass sie regelmäßiger und gründlicher untersucht werden. Es wird genau verfolgt, ob und wie sie auf die Therapie ansprechen. Im Idealfall profitiert ein Proband von einer neuen Therapie. In der Regel dauert es allerdings noch Jahre, bis das neue Medikament wirklich zur Verfügung steht. Für manche Teilnehmer ist dies gerade ein Motiv: Sie haben von den medizinischen Erfolgen der Vergangenheit profitiert; jetzt möchten sie etwas zurückgeben und mithelfen, neue Therapien zu entwickeln (siehe auch Interview: „Ich fühle mich irgendwie verpflichtet“)

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren:


Wer mehr wissen möchte:

Terminhinweise

Permanent aktualisierte Ankündigungen von Veranstaltungen, die für Patienten relevant sind.

zum Beispiel: "Gesundheit und Krankheit im transkulturellen Kontext", am 18.12.2018 in Köln
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