Schulungsmaterial zur Arzneimittelsicherheit

Heute wird kein Medikament mehr ohne zugehöriges Risikomanagement zugelassen. Zu diesem kann auch Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte oder Patienten gehören. Seit dem 1. Dezember 2016 soll behördlich genehmigtes Schulungsmaterial ein besonderes Kennzeichen tragen: die „Blaue Hand“. Das Symbol wird nach und nach eingeführt.

Die Kennzeichnung soll es den Empfängern erleichtern, die Unterlagen in ihrem täglichen Posteingang zu erkennen. Das Logo „Blaue Hand“ wird sowohl den äußeren Umschlag als auch das Schulungsmaterial selbst kennzeichnen. Ziel ist es, die Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzte, Apotheker und Patienten, verlässlicher zu erreichen. Außerdem soll mit dem Logo deutlicher auf diese Materialien hingewiesen und damit die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

Auf das neue Kennzeichen haben sich die Arzneimittelbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie die deutschen Pharmaverbände Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Pro Generika verständigt.

Wie ein Arzneimittel bestimmungsgemäß angewandt wird, darüber geben die Packungsbeilagen und Fachinformationen Auskunft. Bei einigen Arzneimitteln reichen die darin enthaltenen Informationen allein jedoch nicht aus, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren. Sie müssen daher zusätzlich mit Schulungsmaterial versehen werden, das Informationen enthält, die über die Ausführungen der Packungsbeilage und Fachinformation hinausgehen. Dies kann beispielsweise ein Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre sein.

Die Zulassungsbehörden verpflichten die pharmazeutischen Unternehmen zur Erstellung solcher ergänzenden Schulungsmaterialien. Für einige Arzneimittel ist Schulungsmaterial die Voraussetzung dafür, dass die Behörde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel positiv beurteilen kann und der pharmazeutische Unternehmer das Medikament auf den Markt bringen darf. Bei der Versendung von Schulungsmaterial wird zukünftig die „Blaue Hand“ sowohl auf dem äußeren Umschlag als auch auf dem Schulungsmaterial selbst aufgebracht, soweit sich das Schulungsmaterial dafür eignet.

Anlass für die deutliche Kennzeichnung von angeordnetem, behördlich genehmigtem Schulungsmaterial waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dass beauftragtes Schulungsmaterial beim Empfänger offenbar leicht mit Werbung verwechselt und entsorgt wird. Wichtiges Schulungsmaterial wird dann nicht beachtet und kann seinen Zweck nicht erfüllen. Informationsverluste und -defizite zur sicheren, bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Arzneimittel sind so programmiert.

In einem konkreten Fall wurde für ein Arzneimittel eine neue Wirkstärke eingeführt und dazu vorab Schulungsmaterial an medizinisches Fachpersonal verschickt, um Überdosierungen durch Medikationsfehler zu vermeiden. Dieses Schulungsmaterial wurde nicht als solches erkannt und in der Praxis entsorgt. In der Folge kam es zu Nebenwirkungen durch Überdosierung im Zusammenhang mit der neuen Wirkstärke.

Die „Blaue Hand“ ist angelehnt an die „Rote Hand“, mit der Arzneimittelhersteller schon seit vielen Jahren sicherheitsrelevante und mit den Behörden abgestimmte Informationen zu ihren Arzneimitteln kennzeichnen, die sie an Ärzte und Apotheker schicken. Diese Kennzeichnung hat sich bewährt. Wie die „Rote Hand“ wird auch die „Blaue Hand“ allerdings nur national genutzt; andere EU-Länder gehen hier andere Wege.

BfArM und PEI stellen auf ihren Internetseiten umfangreiche Informationen zu Schulungsmaterial zur Verfügung. Auch das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt: www.bfarm.de/schulungsmaterial und www.pei.de/schulungsmaterial.