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Klinische Studien in Zeiten von Corona

Welche Folgen hat die Corona-Pandemie auf die Durchführung von klinischen Studien? Laut einer Orientierungshilfe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) müsse mit den individuellen Situationen in klinischen Studien pragmatisch umgegangen sowie mit Kreativität und Beständigkeit agiert werden.

Eine Forschungsgruppe arbeitet an der Identifizierung und Verwendung von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern.Ein Update zu klinischen Studien während der Corona-Pandemie finden Sie hier.

Die wirklichen Auswirkungen des Coronavirus auf klinische Studien sind bisher unbekannt, aber „hoffentlich kurzlebig“, teilt das European Patients Forum mit. Die Gefahr besteht jedoch, dass der langfristige Nutzen für Millionen von Menschen Schaden nimmt, die nach der Pandemie mit verheerenden Krankheiten weiterleben müssen. Kreativität und Beständigkeit seien notwendig, damit die klinische Integrität bzw. Unversehrtheit der Studie in beispiellosen und ungewissen Zeiten wie diesen gewährleistet werden könne.

Pragmatischer Umgang mit individuellen Situationen

Die EMA, die Europäische Kommission sowie die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben eine Orientierungshilfe veröffentlicht, um die negativen Effekte der Corona-Pandemie auf die Durchführung von klinischen Studien zu mildern sowie die Sicherheit der Teilnehmer und die Qualität der Daten zu gewährleisten. So müsse mit verschiedenen Situationen pragmatisch umgegangen werden, z.B. wenn sich Teilnehmer einer Studie in Quarantäne befinden, wenn der Zugang zu öffentlichen Gebäuden wie Krankenhäusern aufgrund des Infektionsrisikos beschränkt wird oder wenn Beschäftigte im Gesundheitswesen neu verteilt bzw. andere Aufgaben bekommen.

Keine allgemeingültigen Hinweise

Die Autorinnen Mary McDermott und Anne Newman schlüsseln im Journal of the American Medical Association (Jama) konkret auf, was bei der Durchführung von klinischen Studien während der Corona-Epidemie beachtet werden muss. Zunächst betonen sie, dass jede klinische Studie einzigartig ist und somit keine allgemeingültigen Hinweise gegeben werden können. So sei das Risiko einer Teilnahme für einen Krebspatienten im Endstadium anders als für jemanden, für den diese nicht die einzige Hoffnung auf Überleben ist. Maßgeblich sei, dass das Klinikpersonal die Patienten über die Auswirkungen des Coronavirus auf die Studienteilnahme aufklärt.

Alternative Methoden finden

Gute Kommunikation aller Beteiligten sei laut der Autorinnen wichtig, um das Ausscheiden aus der Studie (Drop-out) und mangelnde Therapietreue (Nicht-Adhärenz) zu verhindern. Bei der konkreten Durchführung helfe es, alternative Methoden zu finden, um primäre Ergebnisse zu messen – etwa wenn Resultate nicht persönlich gesammelt werden können. Persönliche Fragebögen können beispielsweise in eine telefonische Abhandlung umgewandelt werden. „Wenn durchführbar und wenn sicher“, schreiben die Autorinnen, könnten Studienergebnisse zu Hause gesammelt werden. Wenn ein Resultat mit hoher Priorität nicht zu Hause gesammelt werden kann, könne eine Überlegung sein, es außerhalb des Krankenhauses zu bekommen, um die Ansteckungsgefahr zu reduzieren. Generell müssten Patienten immer über ihr Risiko aufgeklärt werden, wenn sie ihr Zuhause verlassen und es müsse ihnen die Möglichkeit angeboten werden, vorübergehend die Studie zu unterbrechen und nach der Pandemie wieder einzusteigen.

Manche Interventionen brauchen Änderungen

Eine Intervention wie etwa die Einnahme eines Arzneimittels müssten sorgfältig abgewogen werden und dabei immer Sicherheit und Durchführbarkeit unter den Beschränkungen während der Corona-Krise beachtet werden. Interventionen, die sicher von zu Hause aus durchgeführt werden können, sollten fortgesetzt werden. Manche Interventionen benötigen laut der Autorinnen jedoch Änderungen – wie etwa bei Teilnehmern, bei denen Gruppenbesuche nötig sind. Hierbei könnten Telekommunikationsdienste wie Skype hilfreich sein.
Mehr Infos finden Sie hier.

Risiko für Ansteckungen reduzieren

Das Deutsche Diabetes-Zentrum (DDZ) und das Deutsche Zentrum für Diabetesforschung (DZD) beispielsweise haben sich darauf verständigt, die Durchführung ihrer klinischen Studien zu stoppen. Dadurch soll vor allem das Risiko für Ansteckungen der Studienteilnehmer reduziert werden. Bei Personen mit einer oder mehreren diabetesbedingten Begleit- und Folgeerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Organschäden sei das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von Covid-19 erhöht. Des Weiteren seien die Studienärzte aktuell vermehrt in der Patientenversorgung tätig. Wer an einer der Studien teilnimmt und Fragen hat, kann das DDZ und das DZD unter 0211 / 3382 209 erreichen.