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Blickpunkte: DiGA, ePA, eRezept

Was versteht man unter digitalen Gesundheitsanwendungen, der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept? Wir erklären es Ihnen in unseren Blickpunkten.

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1. Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und was unterscheidet sie von anderen/herkömmlichen Gesundheits-Apps?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (I oder IIa), die auf digitalen Technologien basieren. Man spricht auch von einer „App auf Rezept“. Das kann zum Beispiel eine Gesundheits-App sein, die mit mobilen Endgeräten wie einem Smartphone oder Tablet genutzt werden kann. Es kann aber auch eine Browser- oder Desktopanwendung sein.

Eine DiGA muss einen medizinischen Zweck erfüllen, positive Versorgungseffekte erzielen und gleichzeitig hohe Anforderungen an Datenschutz, Informationssicherheit und Qualität erfüllen.

Wenn die DiGA zugelassen sind, können Ärztinnen und Ärzte oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten sie verschreiben. Die Kosten übernehmen die Krankenkassen.

Wie können die DiGA aussehen? Sie können beispielsweise an die Einnahme und Dosierung von Medikamenten erinnern, Schwangerschaften begleiten oder den Alltag von Schmerzpatienten erleichtern. Apps, die lediglich das Messergebnis eines externen Gerätes wie einer Waage anzeigen oder allgemeine Ernährungsberatung anbieten, sind keine digitalen Gesundheitsanwendungen im Sinne des Digitale-Versorgungs-Gesetzes (DVG).

Der Unterschied zu herkömmlichen Gesundheits-Apps besteht außerdem darin, dass DiGA vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden müssen. Die Anwendungen werden dort u. a. auf Datensicherheit und Benutzerfreundlichkeit überprüft.

Zum Weiterlesen:

DiGA schnell erklärt (vfa)

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) (GKV Spitzenverband)

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - die "App auf Rezept" (AOK)

Digitale- Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) (Bundesministerium für Gesundheit)

2. Wer prüft diese Anwendungen und sorgt für einen Überblick?

Das BfArM ist für die Zulassung der Anwendungen zuständig. Das Verfahren für die Zulassung nennt sich „Fast-Track“.

Die Behörde prüft bei einem solchen Verfahren die Qualität der digitalen Anwendung, wie zum Beispiel die Benutzerfreundlichkeit und den Funktionsumfang der App. Außerdem testet sie die Einhaltung von Datenschutz und Informationssicherheit. Die DiGA-Anbieter müssen der Arzneimittelbehörde nachweisen, dass ihr Produkt den beabsichtigten medizinischen Nutzen tatsächlich hat.

Falls für eine DiGA noch keine ausreichenden Nachweise eines positiven Versorgungseffekts vorliegen, kann der Hersteller im Fast-Track-Verfahren einen Antrag auf vorläufige Zulassung stellen und die Studie innerhalb einer Probephase von einem Jahr nachreichen, wenn alle anderen Anforderungen erfüllt sind. Auf diesem Weg kann die DiGA vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Die Probephase kann in begründeten Ausnahmefällen und nach erneuter Prüfung durch das BfArM auf zwei Jahre ausgeweitet werden. Das DiGA-Verzeichnis gibt es beim BfArM.

Zum Weiterlesen:

Das DiGA-Verzeichnis, Antworten zur Nutzung von DiGA (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

DiGA-Leitfaden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Das Fast-Track-Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) (Bundesministerium für Gesundheit)

3. Was ist die elektronische Patientenakte (ePA)?

Die elektronische Patientenakte (ePA) dokumentiert die Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten digital. Alle durchgeführten Behandlungen werden darin verzeichnet. Wenn Patientinnen und Patienten zustimmen, können behandelnde Ärztinnen und Ärzte sowie Therapeutinnen und Therapeuten sich über die medizinischen Daten informieren und darüber austauschen. Hierbei kann es sich zum Beispiel um ärztliche Befunde oder verschriebene Therapien und Medikamente handeln.

Die Gesundheitsgeschichte von Patientinnen und Patienten wird mit der ePA an einem zentralen Ort gesammelt und ist jederzeit verfügbar. Der Vorteil ist, dass wichtige Informationen nicht verloren gehen und viele Verfahren dadurch schneller umgesetzt werden können – zum Vorteil für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten.

Bei einer neuen Ärztin oder einem neuen Arzt muss die Patientin oder der Patient so z.B. die medizinische Vorgeschichte nicht zwingend erläutern. Die medizinischen Unterlagen müssen nicht erst zusammengesucht werden, sie liegen in der ePA bereits vor. Die Wiederholung von Untersuchungen kann vermieden werden. Es bleibt dann mehr Zeit für den Austausch zwischen beiden Seiten.

Die Hoheit über die Daten liegt bei den Patientinnen und Patienten. Sie entscheiden darüber, wer Einblick in ihre Gesundheitsdaten erhält und können ihre Daten gezielt freigeben. Außerdem haben sie per Smartphone oder Tablet selbst Zugriff auf ihre ePA. Dies ermöglicht eine größere Eigenständigkeit.

Für den Schutz und die Sicherung der sensiblen Daten ist der Anbieter der ePA zuständig. Dies sind in den meisten Fällen die gesetzlichen Krankenversicherungen. Die Datensicherheit hat bei gesundheitsbezogenen Daten höchste Priorität. Das Testverfahren durch das Bundesamt für Sicherheit und Informationstechnik zur Zulassung einer ePA prüft die Datensicherheit und den Datenschutz sehr genau. Um Datensicherheit zu gewährleisten werden, stehen die Server mit den ePA-Daten in Deutschland und unterliegen den europäischen Datenschutzbestimmungen.

Zum Weiterlesen:

Elektronische Patientenakte schnell erklärt (vfa)

Die elektronische Patientenakte (ePA) (Bundesministerium für Gesundheit)

Elektronische Patientenakte (ePA) (Kassenärztiche Bundesvereinigung)

E-Patientenakte (gemaik)

4. Was ist das eRezept?

eRezept bedeutet „elektronisches Rezept“. Das eRezept ersetzt das gedruckte Rezept für die Verordnung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln.
Die Ärztin oder der Arzt erstellen das eRezept und speichern es sicher und verschlüsselt im Datennetz der Gematik GmbH ab, die für den Aufbau eines sicheren Gesundheitsdatennetzes in Deutschland verantwortlich ist. Die Patientinnen und Patienten haben Zugriff auf das Rezept über die eRezept-App. Alternativ können sie auch einen Ausdruck mit den Rezeptcodes vom Arzt bzw. der Ärztin erhalten. Mit der App oder dem Ausdruck auf Papier lösen sie dann das eRezept in der Apotheke ein.
Patientinnen und Patienten können also entscheiden, ob sie ihr eRezept per Smartphone mit einer sicheren eRezept-App verwalten und digital an die Apotheke ihrer Wahl senden oder ob ihnen die für die Einlösung ihres eRezepts erforderlichen Zugangsdaten in der Arztpraxis als Papierausdruck ausgehändigt werden sollen.
Das eRezept wird den Austausch zwischen Arzt, Apotheke und Krankenkasse vereinfachen und von diesem vereinfachten Austausch werden auch Patientinnen und Patienten profitieren. Viele Wege für die Patientinnen und Patienten entfallen. Man kann das Rezept digital an die Apotheke seiner Wahl senden. Einen Vorteil bietet dies unter anderem für Patientinnen und Patienten, die sich in einer Videosprechstunde beraten lassen, da ihnen das eRezept direkt im Anschluss digital zugesandt werden kann.
Das eRezept eröffnet weitere digitale Möglichkeiten: Es könnte zum Beispiel an die Einnahme der Medikamente erinnert werden und ein Wechselwirkungscheck stattfinden.

Das eRezept wird am 1. Januar 2022 eingeführt.

Zum Weiterlesen:

Elektronisches Rezept /eRezept) (Kassenärztliche Bundesvereinigung)

Das eRezept kommt! (Bundesministerium für Gesundheit)

So funktioniert das eRezept in der Warenwirtschaft (Pharmazeutische Zeitung)

5. Wie sieht es mit der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) aus?

Die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) soll den „gelben Schein“ ablösen, mit dem Arbeitgeber über die Arbeitsunfähigkeit eines Mitarbeitenden informiert werden. Eine digitale Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung soll den Vorgang für Arbeitnehmer und Arbeitgeber vereinfachen und beide Seiten entlasten.

Zukünftig sollen Arbeitgeber digital über den Beginn der Arbeitsunfähigkeit ihrer gesetzlich versicherten Mitarbeitenden informiert werden. Zudem sollen die Arbeitgeber direkt informiert werden, wann die Lohnfortzahlung im Krankheitsfall endet. Der Arbeitgeber bekommt hierüber eine elektronische Meldung der gesetzlichen Krankenkasse.

Wenn die eAU eingeführt ist, wird das Versenden von Papierbescheinigungen überflüssig.
Dies spart bürokratischen Aufwand und es gibt keinen Konflikt mehr darüber, ob eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung rechtzeitig beim Arbeitgeber vorliegt oder nicht.
Die Einführung der eAU wird den Prozess beschleunigen und für alle Seiten vereinfachen.

Ab dem 1. Januar 2022 ist der Arbeitnehmer nicht mehr dazu verpflichtet, seine AU in Papierform beim Arbeitgeber einzureichen. Der Arbeitgeber kann die elektronische AU dann direkt bei der zuständigen Krankenkasse abrufen.

Zum Weiterlesen:

Elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) (Kassenärztliche Bundesvereinigung)

Ab 2022: Elektronische AU soll Arbeitgeber entlasten (Die Techniker)

Elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) (Landesärztekammer Baden-Württemberg)

6. Was ist das Forschungsdatenzentrum?

Das Bundesgesundheitsministerium plant, dass die Datenaufbereitungsstellle beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt wird. Dieses soll „unabhängig, weisungsungebunden und eigenständig seine Aufgaben erfüllen“. Das DIMDI geht somit im BfArM auf. Das geplante Forschungsdatenzentrum ist ein Projekt des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Es basiert auf dem Digitale-Versorgung-Gesetz.
Das Forschungsdatenzentrum erlaubt nutzungsberechtigten Institutionen, die Daten der gesetzlichen Krankenversicherung für definierte Zwecke (z. B. zur Versorgungsforschung) auszuwerten. Dies erfolgt nach strengen Vorgaben des Sozialgesetzbuchs sowie der Datentransparenzverordnung.

Datengrundlage sind die Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Diese werden von den Krankenkassen an den GKV-Spitzenverband weitergeleitet, der sie wiederum an das neue Zentrum übergibt. Dies wird anonym und unter Wahrung des Datenschutzes geschehen. Die Pseudonymisierung der Daten übernimmt die Vertrauensstelle, die beim Robert Koch-Institut angesiedelt ist. Außerdem wird am neuen Zentrum ein Antragsregister eingerichtet, um für Transparenz und Nachvollziehbarkeit hinsichtlich der Nutzung der Daten zu sorgen.

Es wird zusätzlich die Möglichkeit geben, dass Patientinnen und Patienten ihre Daten freiwillig für die Forschung zur Verfügung stellen (sog. unmittelbare Datenfreigabe oder auch Datenspende).
Das BMG verspricht sich vom Datenzentrum eine Stärkung der Versorgungsforschung. Das könne bewirken, „dass Krankheiten schneller erkannt und gezielter behandelt werden können“. Der Industrie ist es derzeit nicht gestattet, Anträge auf Datennutzung zu stellen.

Zum Weiterlesen:

Verordnung zur Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung (Bundesministerium für Gesundheit)

Forschungsdatenzentrum - was kommt wann? (Univadis)

Das Forschungsdatenzentrum (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Zukunftsmedizin braucht Gesundheitsdaten (vfa)